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一、制定背景

　　為加強醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運行管理，根據(jù)《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》，參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，深入調(diào)研、廣泛征求社會意見，省科技廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局聯(lián)合制定《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。

　　二、制定依據(jù)

　?。?）《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》（粵府〔2021〕62號）

　?。?）《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號）

　?。?）《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》（國科發(fā)社〔2017〕204號）

　　三、主要內(nèi)容

　　《管理辦法》規(guī)范了廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）的申報、評審、建設(shè)和運行管理程序，共六章三十條，主要包括以下六方面。

　?。ㄒ唬┟鞔_中心建設(shè)宗旨、規(guī)劃布局和管理方式。第二條明確中心以提高我省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平為宗旨。第三條明確中心規(guī)劃布局，在主要疾病領(lǐng)域和臨床?？撇季纸ㄔO(shè)中心，在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心。第四條規(guī)定中心實行分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整。

　?。ǘ┮?guī)范中心的組織管理。第五條明確省科技廳統(tǒng)籌規(guī)劃中心建設(shè)，負(fù)責(zé)日常管理。第六條和第七條分別規(guī)定了中心項目主管部門和中心專家咨詢委員會的組成要求和主要職責(zé)，深入?yún)⑴c中心建設(shè)發(fā)展。第八條至第十條明確了中心依托的法人單位、中心及分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)和任務(wù)，制定臨床研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點，協(xié)調(diào)聯(lián)動推進中心建設(shè)，保障中心運行和日常管理。

　　（三）細化中心申報和評審程序。第十一條規(guī)定了中心申報單位的基本條件，包括單位資質(zhì)、研究能力等具體要求。第十二條和第十三條明確了中心的申報和評審程序，建立了形式審查、材料評審和綜合評審的實施流程。第十四條至第十七條規(guī)范了中心的認(rèn)定程序。包括確定依托單位、社會公示和發(fā)文確認(rèn)，明確經(jīng)科技部認(rèn)定的國家級中心直接納入省級中心管理體系。

　?。ㄋ模┟鞔_運行管理制度。第十八條要求中心通過認(rèn)定后提交建設(shè)方案，經(jīng)審定后組織實施和建設(shè)。第十九條至第二十一條規(guī)定了運行管理制度，實行中心主任負(fù)責(zé)制，建立完善的管理制度，并設(shè)立學(xué)術(shù)委員會為中心發(fā)展管理提供咨詢。第二十二條至第二十四條明確中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新機制和高效管理模式，每年對中心開展臨床研究及建設(shè)情況梳理總結(jié)并報送省科技廳。

　　（五）規(guī)范績效評估。第二十五條規(guī)定省科技廳對中心實施績效管理，原則上每3年開展一次評估。第二十六條明確績效評估方式，包括材料評估、現(xiàn)場考察和綜合評價。第二十七條和第二十八條明確績效考核評估結(jié)果等級和處理規(guī)定。評估結(jié)果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，結(jié)果為優(yōu)秀的中心予以重點支持，不合格的責(zé)令整改，整改后仍不合格的予以撤銷。明確規(guī)定被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報中心建設(shè)。

　?。┟鞔_其他相關(guān)事項。第二十九條統(tǒng)一中心中英文名稱。第三十條明確《管理辦法》的解釋權(quán)和有效期限。

　　四、主要特點

　?。ㄒ唬﹨f(xié)調(diào)聯(lián)動，建立分工明確、協(xié)同創(chuàng)新的大平臺。省科技廳全面統(tǒng)籌規(guī)劃中心建設(shè)，明確項目主管部門、中心依托單位、中心、分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)等各層級主體的主要職責(zé)和任務(wù)，構(gòu)建統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、職責(zé)清晰、覆蓋全面、規(guī)范有序的臨床研究平臺。

　　（二）全面規(guī)范，建立統(tǒng)一有序的管理運行工作流程?！豆芾磙k法》對中心的申報、評審、運行管理和績效評估等全流程做了詳細規(guī)定，為推動中心建設(shè)提供依據(jù)和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。通過實行年度報告制度、績效管理制度等方式進一步促進中心健康發(fā)展。

　?。ㄈ┱w布局，覆蓋主要、重大疾病領(lǐng)域。按照廣東省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域建立中心，在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心。中心建設(shè)兼顧領(lǐng)域平衡，實現(xiàn)主要疾病領(lǐng)域全覆蓋。

相關(guān)鏈接：廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》的通知